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事实上，每一次改革都会有悬念，有关人士对药监局并入卫生部的改革方案也提出了疑虑：药监局归到卫生部以后，省级以下是不是也要变？怎么变？毕竟行政体制改革不等于监管体制改革，机构调整如果只改变组织形式，不改变监管体制，“理顺监管体制”的愿望也很难落到实处。
医药合并，只是这次机构改革的宏观走向，具体的药品监管体制如何改革目前还无法得知。药监局局长邵明立直言：“对地方机构改革的方案正在研究、制定过程中，有些情况正在调研。”他确信“无论体制怎么变，对于食品药品监管这项工作都是加强，不管这个系统的职能怎么改，对于保证公众用药安全都会越来越好”。
药企激辩“医药合并”
医药改革不仅是事关民生的大计，也直接影响到医药企业的发展，企业界对此看法不尽相同。
深圳市金活医药集团有限公司市场总监李丛选非常赞同这个改革方案，他认为，两部门合并以后应该利大于弊，管理工作会更好协调，政令会更畅通。比如，药厂的药品报批要做三期临床，原来要先通过医疗部门，批准又是在药监局，现在合并后审批环节会少些，速度会快些。
“这次机构改革对于政府提高办事效率，对行业发展的各个方面都是一个好事情。”深圳海王集团股份有限公司董事长张思民也这样认为。
但是，全国人大代表、广东省人大常委会原主任黄丽满提醒药企，“不要盲目乐观”。因为涉及医药行业管理的职能部门有发改委、药监局、卫生部等七家单位，这次合并只是把食品和药品监督这块与卫生部整合了，“铁路警察”各管一段的现象基本上没有大的变化。
一位地方药厂负责人也表现出忧虑的态度，“药监局回归卫生部后，地方上是不是还会有人事变动？相关政策会不会改变？”这位负责人说，目前整个医药行业已经承受不住太大的政策影响了。
事实确实如这位负责人所说，郑筱萸案发后，国家药监局撤回药品注册申请7999个，收回药品GMP证书157张，责令370多家药品和医疗器械的生产企业停产整顿，许多中小企业人人自危。而且，中国大多数药厂都是在2003年之前通过认证的，2008年认证到期之后还需要重新认证。而新修订的《药品GMP认证检查评定标准》进一步提高了GMP认证的门槛，这些都可能会引发新一轮的行业洗牌，许多中小企业将又一次面临“生存还是死亡”的问题。
药监局划归卫生部已成定局，对于药企来说，不能盲目乐观，更不能悲观。黄丽满说，“行政体制改革是一个循序渐进的过程，至少现在提出“大部制”改革的方向是对的。”
怎样借鉴国际经验
“大卫生部”改革方案下的药品监管如何更好地借鉴国际经验，也是药监局“回归”之后制定具体监管措施时要考虑的问题。 |
