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中国小康网 独家专稿 文｜解筱文 仿制药生产并不是一个简单复制的过程，上市提速固然是患者的福音，但更要高质量发展。 日前，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门制定的《第一批鼓励仿制药品目录》，共涉及药品33项。这些药品中有多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等。该目录的发布，为仿制药在我国的生产提供了重要指南，按下了加速发展的“快进键”。 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。1983年美国FDA通过Waxman法案后，原研药保护期到期后，各国对仿制药，不要求重复进行原研药批准之前进行的动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原研药的生物等效性即可获得批准，实现与原研药的临床可替代。
2010年以来，全球原研药专利进入失效高峰期，仅2017年就有近百个药物专利到期。未来10年，仍将有数百个药品专利到期。这些药品中，有不少品种是全球销售额峰值超过10亿美元的重磅药物，并且临床作用机理明确。 如今，我国正在加快仿制药在我国的跟进生产，老百姓可用上价格便宜实惠的同类仿制药，这对于降低我国医保负担，低成本、高质量保障人民健康具有重大利好。但医药作为保障人民群众生命健康的重要支撑，仿制药生产并不是一个简单复制的过程，需要严格管理、合力共促、均衡发展、加强规划，以推动高质量发展。 严把安全关，强化质量管理。虽然我国仿制药产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，仿制药比例高达95%以上。但整个仿制药大而不强，真正具备仿制能力的药企数量少，“多、小、散、乱、差”的局面仍然存在，药企研发和生产低水平重复问题多，特别是高质量药品临床可及性还有差距。在大开仿制药审批和生产之门中，相关部门和企业要站在讲政治的高度，以为人民生命健康极端负责的精神，全面看齐国际标准，推广优秀企业先进经验，加大技术指导交流，集中组织重大课题攻关，严格务实做好质量和疗效一致性评价工作，注重调研分析，跟进临床治疗，促使提升仿制药高质量安全生产，进一步实现仿制药提质降价，真正让患者得到实惠。 统筹力量推进，确保均衡发展。在仿制药加快发展中，要统筹各方力量，切实发挥政策引导作用和市场力量，促使其均衡发展，全面推动仿制药生产普及。随着仿制药提速上市，医药新时代必将加快到来，普通仿制药高价、高利润时代将一去不复返，其利润必将大幅降低。在企业效益和市场利益考量之下，一些具有仿制药生产能力的药企，可能更多选择市场价值和利润较高的高端仿制药，而抛弃普通仿制药，这需要加强政策激励引导。此外，我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而涉及罕见病的仿制药生产比较少，一些药品的生产供应跟不上需求，对于规模化生产的药企而言，却需要投入较多成本生产仿制药，需要国家对此给予政策关注，惠及相关药企必要利益，以更大激发企业生产积极性。 加强战略规划，实现历史跨越。加速仿制药的高质量、规模化生产上市，是提升我国制药企业整体水平，推进我国现代医药业高质量发展的关键。目前，仿制药市场早已超过1万亿规模，国家层面需要加强仿制药发展的战略规划，抢抓时代机遇，更进一步把生物医药产业作为国家重点扶持的新型产业，调整产业结构，转换发展动能，整合行业和企业资源，促使医药产业向集约化、规模化发展，并加快“走出去”步伐，积极海外布局发展，注重释放产能，获取更大效益。通过加快培育仿制药企业整体生产研发能力，实现资金、人才、技术积累，加速由仿制药向创新药发展迈进，助推我国实现从医药大国向医药强国的历史跨越。 （作者系资深评论员） （《小康》·中国小康网 独家专稿） 本文刊登于《小康》2019年11月下旬刊
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